隨著新版《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的實(shí)施頒布，早些年建設(shè)的器械、藥品生產(chǎn)用車間，已經(jīng)不能滿足新GMP的要求，需要對(duì)原凈化車間進(jìn)行改造，甚至重建。以往的十萬級(jí)、萬級(jí)凈化車間不這么稱呼了，替代以C級(jí)、D級(jí)凈化。拿體外診斷器械凈化車間來說，嚴(yán)格規(guī)范了純水的使用，20多項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)必須合格，是一個(gè)硬性指標(biāo)，再象有些廠商購買現(xiàn)成純水拿來使用，肯定是行不通的了。此外，對(duì)細(xì)胞、菌種、試劑冷藏冷凍庫也提出了更高的要求，必須有短信提醒或監(jiān)控功能，甚至UPS要求。