中藥保護延長備案中藥保護品種證書（延長保護期）核發(fā)所需材料 1.申請材料清單 　　(1)《中藥品種保護申請表》; 　　(2)證 明性文件; 　　1)藥品批準證 明文件(復(fù)印件)。 　　2)《藥品GMP證書》(復(fù)印件)。 　　3)現(xiàn)行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。 　　4)專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證 明文件。 　　(3)申請保護依據(jù)與理由綜述; 　　(4)醫(yī)學(xué)相關(guān)材料; 　　1)批準上市前研究材料。 　　2)批準上市后研究材料。 　　(5)藥學(xué)相關(guān)材料; 　　1)批準上市前研究材料。 　　2)批準上市后研究材料。 　　(6)藥理毒理相關(guān)材料 ; 　　1)批準上市前研究材料。 　　2)批準上市后研究材料。 　　(7)擬改進提高計劃與實施方案。中藥保護延長備案