無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室工程

無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室工程

項(xiàng)目概況  

工程名稱(chēng)：無(wú)菌醫(yī)療器械GMP車(chē)間安裝工程
凈化等級(jí)：D級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）
空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機(jī)組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)
工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動(dòng)力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
其他部分：給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風(fēng)機(jī)
 

  潔凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范  

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室廠(chǎng)房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

  潔凈室（區(qū)）溫濕度要  

萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；
十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；
人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

  無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求  

醫(yī)療器械GMP潔凈車(chē)間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)），要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。