南京康尼智能技術(shù)有限公司
認(rèn)證資料 Certification Data
南京康尼智能技術(shù)有限公司
- 聯(lián)系人:陳薏凡
- 官網(wǎng)地址:www.kangnismart.cn
- 經(jīng)營模式:制造商
- 主營產(chǎn)品:康尼智能輪椅車,智能電動輪椅車,殘疾人專用輪椅車,康尼電動輪椅車,自平衡智能輪椅車
- 所在地:南京市鼓樓區(qū)古平崗4號
- 供應(yīng)產(chǎn)品:20
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輪椅車屬于醫(yī)療器械的哪一類呢?
發(fā)布時間:2021-02-20輪椅屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中的第二類醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理:第一類是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等等。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、、家用、、輪椅車等等。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如及其護(hù)理液等等。 擴(kuò)展資料根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定,醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形:(一)根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同,分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
(二)根據(jù)是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。(三)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括:無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械:護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械:臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
(四)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式,醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形:無源接觸人體器械:根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械:根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械:根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械:根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。