2021年安徽省CE、FDA、CL、COS等產(chǎn)品認(rèn)證條件作用及申請費(fèi)用

關(guān)于2021年安徽省CE、FDA、CL、COS等產(chǎn)品認(rèn)證申請全新指南！以下小編將為大家詳細(xì)介紹關(guān)于安徽省CE、FDA、CL、COS等產(chǎn)品認(rèn)證條件作用及申請費(fèi)用等等問題，需要咨詢或者代理申請的企業(yè)單位可以免費(fèi)咨詢臥濤小編為您在線解答指導(dǎo)！ 一、CE產(chǎn)品認(rèn)證調(diào)價模式 對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式， 模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control） 模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body） 模式 B：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination） 模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type） 模式 D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance） 模式 E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance） 模式 F：產(chǎn)品驗證（Module F: Product verification） 模式 G：單元驗證（Module G: Unit Verification） 模式 H：質(zhì)量保證（Module H: Full Quality Assurance） 基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。 CE產(chǎn)品認(rèn)證申請費(fèi)用 CE認(rèn)證費(fèi)用的主因 CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。 CE認(rèn)證費(fèi)用可申請開拓資金補(bǔ)助 中小企業(yè)國際市場開拓資金項目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認(rèn)證項目只要企業(yè)符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補(bǔ)助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗檢測費(fèi)用，其它費(fèi)用不予支持，支持比例50%，金額為30000元/個。產(chǎn)品認(rèn)證必須由國外認(rèn)證公司或經(jīng)中國認(rèn)監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機(jī)構(gòu)并被授權(quán)的代理公司（僅限直接授權(quán)）進(jìn)行。每個企業(yè)每種產(chǎn)品在一個國家只支持一次認(rèn)證。 選擇CE認(rèn)證機(jī)構(gòu) 大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但都認(rèn)為報價太昂貴。TUV頒發(fā)的CE認(rèn)證，它的權(quán)威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來通過CE認(rèn)證。 CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大，國內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的證書。 CE認(rèn)證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的兩種形式。 二、FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請條件類型 食品認(rèn)證 FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。 醫(yī)療認(rèn)證 FDA對的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。 FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請流程 1. 準(zhǔn)備階段 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件； 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件； 企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。 2. 技術(shù)初審申報受理 遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商； 根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。 3. DMF審閱 FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實； 若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。 4. FDA檢查 FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答； 若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。 5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信” 必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正； 檢察官未搞清楚的問題，需解釋 三、CL產(chǎn)品認(rèn)證 焊接企業(yè)可申請CL1等級認(rèn)證或者CL2等級認(rèn)證； 僅設(shè)計采購，申請EN15085 CL4等級認(rèn)證； CL3等級無認(rèn)證要求。 認(rèn)證級別 焊縫質(zhì)量等級 質(zhì)量要求 焊接監(jiān)督員 EN ISO 14731 CL1 CPA ~ CPD EN ISO3834-2 A CL2 CPC1 ~ CPD EN ISO3834-3 B或者C CL3 CPD EN ISO3834-4 無要求 CL4 無直接焊接，只進(jìn)行設(shè)計、 采購和安裝或銷售 EN ISO3834-3 CL1：A； CL2：B或C 四、COS產(chǎn)品認(rèn)證申請方式 這種注冊途徑的優(yōu)點是不依賴于用戶，可以由藥生產(chǎn)廠商獨立地申請。中國的藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)（EDQM）提交產(chǎn)品的COS認(rèn)證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場考察通過之后，EDQM會向藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)COS證書。如果作為用戶的歐盟成員國制劑生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備采用中國生產(chǎn)的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產(chǎn)品的COS證書復(fù)印件非常容易地獲得批準(zhǔn)。 1998年，根據(jù)《公眾健康會決議》（AP-CSP（99）4號），由“歐洲藥品質(zhì)量管理局”（EDQM），對于已經(jīng)收載到《歐洲藥典（EP）》的藥啟動了一個獨立的質(zhì)量評價程序，即“歐洲藥典適用性認(rèn)證”（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期簡稱COS，現(xiàn)稱CEP），對于通過認(rèn)證，將授予一個“歐洲藥典適用性證書”，即CEP證書。如果擬上市的藥品中使用的原料已獲得CEP，上市許可申請（MAA）可直接使用該證書。 COS產(chǎn)品認(rèn)證申請常見問題 Q: COS認(rèn)證是否需要現(xiàn)場檢查，對企業(yè)的GMP管理水平有哪些要求？ A: 隨著美國、歐盟和日本三方在藥品注冊程序和法規(guī)上的相互協(xié)調(diào)，歐盟在進(jìn)口的藥注冊中逐步接近美國FDA的偏重現(xiàn)場GMP檢查的辦法，今后有可能對每一家提出COS認(rèn)證的生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場的GMP檢查。 A: 自1999年開始，藥生產(chǎn)企業(yè)在申請COS認(rèn)證的技術(shù)文件后面必須要附加兩封承諾信，一封信承諾說產(chǎn)品是按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的，另一封信要承諾同意歐盟的相關(guān)審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。如果歐盟EDQM的GMP審查越來越頻繁，甚至變成為一種必要的審查手段，生產(chǎn)廠家就應(yīng)當(dāng)對此做出充分的準(zhǔn)備，以使自身的GMP管理狀況能夠適應(yīng)歐盟的檢查。 A:歐盟的GMP檢查與國內(nèi)的GMP認(rèn)證有以下差別：首先，歐盟的GMP檢查依據(jù)的ICH Q7A的指導(dǎo)綱要，廠家要參照此指導(dǎo)進(jìn)行自身檢查；其次，所有的質(zhì)量管理文件、操作規(guī)范（SOP）和各種生產(chǎn)管理表格、標(biāo)牌、標(biāo)簽和生產(chǎn)錄都應(yīng)當(dāng)具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；其三，要對員工進(jìn)行GMP的全員培訓(xùn)，了解并適應(yīng)國外檢查的特點。 A: COS認(rèn)證過程對企業(yè)是有積極意義的，會使企業(yè)的GMP管理達(dá)到國際水平，而且隨著美、歐、日三方協(xié)調(diào)的進(jìn)一步發(fā)展，通過歐盟的GMP檢查和COS認(rèn)證有可能直接進(jìn)入美國和日本市場，至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。因此，盡管EDQM還沒有對COS認(rèn)證的申請人全部進(jìn)行GMP檢查，但中國的藥生產(chǎn)廠家在提出COS認(rèn)證申請的同時為歐盟GMP檢查做充分的準(zhǔn)備是值得的。 臥濤科技一直專注于為企業(yè)服務(wù)，包括項目申報、知識產(chǎn)權(quán)、軟件開發(fā)、可研報告、科創(chuàng)板精選層、科技成果評價等等，歡迎大家前來咨詢。需要咨詢或者代理申請的企業(yè)單位可以免費(fèi)咨詢臥濤小編為您在線解答指導(dǎo)！

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